Swiss Medtech warnt seine Mitglieder

20. Januar 2020 17:07

Bern - Swiss Medtech geht davon aus, dass Schweizer Medtech-Produkte nach dem 26. Mai in der EU neu zugelassen werden müssen. Das betreffe sowohl neue als auch bereits zugelassene Produkte, warnt der Branchenverband seine Mitglieder.

Swiss Medtech geht vom schlimmstmöglichen Fall aus. Danach erstreckt sich das bilaterale Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) von 1999 ab dem 26. Mai nicht mehr auf Medtech-Produkte. „Seit letztem Dezember interpretieren Juristen der EU-Kommission das MRA in der für die Schweiz ungünstigsten Weise“, heisst es in einer Mitteilung des Branchenverbandes an seine Mitglieder. „Die Auslegung geht davon aus, dass das MRA nach dem 26. Mai 2020 für Medizinprodukte entfällt.“

Damit müssen nicht nur diejenigen Medtech-Produkte, die neu auf den Markt kommen, ausser in der Schweiz auch in der EU zugelassen werden. Sondern auch diejenigen Produkte, die bisher in der EU aufgrund einer Schweizer Zulassung verkauft werden, müssten in der EU neu zugelassen werden. Zudem müssten Schweizer Unternehmen in der EU einen Bevollmächtigten ernennen, der die volle Verantwortung für die Schweizer Produkte übernimmt.

Swiss Medtech schliesst „eine politische Lösung in letzter Minute“ vor dem 26. Mai nicht aus. Die Schweizer Stimmbürgerinnen und Stimmbürger stimmen am 17. Mai über die Begrenzungsinitiative ab, mit der die SVP die Personenfreizügigkeit mit der EU beenden will. Wird die Initiative abgelehnt, gibt das dem Bundesrat womöglich Spielraum, die Verhandlungen über das institutionelle Rahmenabkommen mit der EU zu deblockieren.

Bundespräsidentin Simonetta Sommaruga hat die Probleme der Schweizer Medtech-Branche auch bei ihrem Gespräch mit der neuen EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Montag in Davos angesprochen. „Wir erwarten, dass die EU Hand bietet für die Sicherung des Status quo. Das haben wir gesagt“, erklärte Sommaruga laut einem Bericht des „Tages-Anzeigers“ an einer Pressekonferenz nach dem Gespräch mit von der Leyen. Das sei auch eine Frage der Patienten- und der Versorgungssicherheit.

Am 26. Mai treten in der EU neue Regeln für die Zulassung zahlreicher Medtech-Produkte in Kraft. Wenn bis dahin der gemischte Ausschuss diese Regeln nicht in das Abkommen von 1999 aufgenommen hat, wird die Schweiz in diesem Bereich zu einem normalen Drittstaat. Die EU weigert sich aufgrund der Blockade beim Rahmenabkommen, bestehende bilaterale Abkommen zu aktualisieren. stk

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