Swiss Medtech fordert Anerkennung von FDA-Zulassung

19. Oktober 2022 10:57

Bern - Der Schweizer Medizintechnikverband Swiss Medtech will den Spielraum für inländische Produkte vergrössern: Angesichts der Probleme mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung der EU sollte hierzulande auch eine Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA anerkannt werden.

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird von der internationalen Medtech-Branche stark kritisiert. Das wurde auf einer von Swiss Medtech organisierten Konferenz in Bern deutlich. Fünf Jahre nach Inkrafttreten manifestierten sich die damit verbundenen Probleme, so der Verband in einer Medienmitteilung vom 19. Oktober. Denn bis heute seien mangels Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen erst 15 Prozent der zuvor in Europa bereits zugelassenen 500'000 Produkte neu zertifiziert worden. 

Besonders auch Deutschland wolle den Regulierungsschwächen entgegenwirken. „Das EU-System verliert deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System“, wird Gastredner Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des deutschen Bundesverbands Medizintechnologie, zitiert. Die Hälfte der europaweit befragten Unternehmen gebe heute einer Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration den Vorrang. Grossbritannien setzt den Angaben zufolge nach dem Brexit auf eigene Regularien.

Aus alldem leitet Swiss Medtech-Direktor Peter Biedermann ab, dass „die Schweiz zur Versorgungssicherheit ihrer eigenen Bevölkerung nebst Medizinprodukten mit einem EU-Zertifikat auch Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennen“ sollte. Zwei entsprechende Motionen befänden sich bereits in parlamentarischer Beratung. Ungeachtet dessen hält der Branchenverband an der politischen Forderung, mit der Aktualisierung des Abkommens zum Abbau technischer Handelshemmnisse zwischen der Schweiz und der EU (MRA) den direkten Zugang zum EU-Binnenmarkt wieder herzustellen, „unverändert und nachdrücklich“ fest. mm

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