Regeln für Import von Medizinprodukten werden gelockert

03. Januar 2022 12:15

Bern - Der Bund und der Branchenverband Swiss Medtech haben sich auf die Lockerung der Regeln für die Kennzeichnung importierter Medizinprodukte geeinigt. Dies soll die Importhürden senken und drohende Engpässe in der Versorgung Schweizer Patienten abwenden.

Die Angabe des Importeurs und eines Schweizer Bevollmächtigten muss bei in die Schweiz importierten Medizinprodukten nicht mehr zwingend auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung stehen. Darauf haben sich der Schweizerische Medizintechnikverband Swiss Medtech, das Bundesamt für Gesundheit (BAG) sowie das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic im Sinne einer besseren Patientenversorgung verständigt. Die Angaben dürfen neu auch auf dem Lieferschein stehen, gibt Medtech in einer Medienmitteilung bekannt.

Bei neuen, sogenannten neurechtlichen Produkten dürfe der Importeur zukünftig auch auf dem Lieferschein stehen anstatt wie bisher zwingend auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung. Ein Schweizer Bevollmächtigter, gekennzeichnet durch das Symbol CH-REP sowie Name und Anschrift, müsse allerdings direkt auf Produkt oder Verpackung stehen, zum Beispiel auf dem Etikett. Bei neuen Produkten der Klasse I werde die Angabe eines Bevollmächtigten während einer neuen Übergangsfrist bis zum 31. Juli 2023 auf dem Lieferschein akzeptiert.

Mit der neuen Regelung hätten Swiss Medtech und die Behörden „im Interesse der Schweizer Medizintechnikbranche und der Patientenversorgung eine pragmatische Lösung in Bezug auf das Labelling von Medizinprodukten“ gefunden, informiert der Branchenverband weiter. Swiss Medtech hatte im Herbst vor Versorgungsengpässen gewarnt, nachdem im Mai die nationale Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft getreten war.

Darin hatte der Bund die Importhürden für ausländische Hersteller von Medizinprodukten erhöht, als Antwort auf die Rückstufung der Schweiz als Drittland im Exporthandel mit der EU. Diese Verordnung sei nicht zum Wohle der Schweizer Bevölkerung gewesen, so Swiss Medtech. ko

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