Medizinprodukte aus den USA sollen anerkannt werden

Swiss Medtech begrüsst den Antrag des Parlaments an den Bundesrat, dass nationales Recht künftig auch Zulassungen durch die Food and Drug Administration (FDA) anerkennen soll. Auch diese Medizinprodukte sollten der Schweizer Bevölkerung ohne Verzögerung zur Verfügung stehen, heisst es in einer Medienmitteilung des Branchenverbands. Bisher dürfen Patientinnen und Patienten hierzulande ausschliesslich mit Medizinprodukten behandelt werden, die ein EU-Zertifikat tragen.

Swiss Medtech-Direktor Peter Biedermann hält diesen Entscheid der Politik für „wichtig“ und „weitsichtig“: „Sie reagiert damit auf Realitäten, die sich nicht mehr ignorieren lassen. Dazu gehören insbesondere Probleme bei der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Regulierung und ihre negativen Konsequenzen auf die Verfügbarkeit, Vielfalt und Qualität von Medizinprodukten in ganz Europa." Deshalb würden Innovationen heute zuerst in den USA auf den Markt gebracht.

Erschwerend kommt laut dem Verband hinzu, dass mit der revidierten nationalen Medizinprodukteverordnung hohe Importhürden aufgestellt worden seien. Über 1000 der rund 5000 ausländischen Hersteller hätten die Lieferung in die Schweiz bereits eingestellt, weil sie nicht bereit seien, die Zusatzanforderungen für den kleinen Markt Schweiz in Kauf zu nehmen.

Swiss Medtech-Geschäftsleitungsmitglied Sandra Rickenbacher bezeichnet es als notwendig, die Motion mit Pragmatismus zügig umzusetzen. Dafür sei „kein aufwändiger Vollzugsapparat notwendig, wie dies bisweilen kolportiert wird.“ Wenn die Patientensicherheit leide, dürfe Warten keine Option sein. Australien und Israel zeigten, „dass es auch schlank geht“. mm