FDA zeichnet Alzheimer-Test von Roche als bahnbrechend aus

19. Juli 2022 12:15

Basel - Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat Roches Gerät zur frühzeitigen Diagnose von Alzheimer und anderen Ursachen von Demenz die Breakthrough Device Designation verliehen. Damit beschleunigt sie die Zulassung des Elecsys Amyloid Plasma Panel-Tests. Er weist Biomarker im Blutplasma nach.

Roches minimalinvasiver blutbasierter Biomarker-Test zur Früherkennung von Alzheimer hat von der FDA die Auszeichnung Breakthrough Device erhalten. Damit wird sie dessen Zulassung mit Priorität behandeln. Roche ist einer Medienmitteilung zufolge der erste Hersteller von In-vitro-Diagnostika, der diese Auszeichnung für einen solchen blutbasierten Biomarker-Test erhalten hat.

Der Elecsys Amyloid Plasma Panel-Test weist Biomarker von Alzheimer im Blutplasma nach. Er misst sie, um anzuzeigen, ob weitere Bestätigungstests erforderlich sind. Laut Roche sind weltweit mehr als 55 Millionen Menschen betroffen, jedes Jahr kommen 10 Millionen dazu. Darunter wurden bis zu drei von vier Menschen, die mit Alzheimer-Symptomen leben, nicht diagnostiziert. Wer eine Diagnose hat, wartete im Durchschnitt 2,8 Jahre darauf.

„Der Schlüssel zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Alzheimer ist eine möglichst frühe Diagnose und die richtige Behandlung“, wird der CEO von Roche Diagnostics, Thomas Schinecker, zitiert. Der neue Test beschleunige den Weg zu einer bestätigten Diagnose und gebe Betroffenen wie Betreuenden mehr Zeit für die Planung der Zukunft.

Zudem hat Roche auch eine Breakthrough Device-Auszeichnung für zwei andere Tests erhalten. Sie messen die die Konzentrationen von ß-Amyloid und Phospho-Tau im Hirnwasser von Erwachsenen mit Demenz-Symptomen. mm

Mehr zu Roche

Aktuelles im Firmenwiki