Europäische Initiative OPEN wird auf weitere Arzneimittelgruppen ausgeweitet

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will Kranken einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln verschaffen. Dazu hat die EMA die Initiative OPEN eingerichtet. Hier werden Verfahren auch für Behörden aus Nicht-EU-Staaten geöffnet. Swissmedic hat bereits in der Pilotphase der Initiative während der COVID-19-Pandemie erste Erfahrungen mit OPEN sammeln können, informiert die nationale Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in einer Mitteilung. 

Nun weitet die EMA den Geltungsbereich von OPEN auf weitere Arzneimittelgruppen aus. Als erstes soll ein mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) von Moderna geprüft werden. Das amerikanische Biotechunternehmen hat eine Zulassung seines Wirkstoffs bei der EMA, bei Swissmedic und bei der australischen Therapeutic Goods Administration beantragt. Swissmedic wird als OPEN-Partnerin zur Evaluierung beitragen. Konkret werden Vertretende der Schweizer Behörde an den Sitzungen des Committee for Medicinal Products for Human Use und der Emergency Task Force teilnehmen. 

Im Rahmen der Erweiterung des Geltungsbereichs werden insgesamt neu auch Arzneimittel aus dem Programm Priority Medicines Scheme und andere Arzneimittel mit hohem ungedecktem Bedarf, innovative Antibiotika sowie Arzneimittel, die bei der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden können, von OPEN erfasst. Ausserhalb des Geltungsbereichs verbleiben von der EU definierte Advanced Therapy Medical Products. Neben Swissmedic gehören der Initiative ausserhalb der EU die Arzneimittelbehörden von Australien, Brasilien, Kanada und Japan sowie die Weltgesundheitsorganisation an. ce/hs