Bundesrat findet Notlösung bei Medizinprodukten

19. Mai 2021 13:31

Bern - Die Schweiz bereitet sich für den Fall vor, dass die EU das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten nicht aktualisiert. Der Bundesrat hat Massnahmen beschlossen, um die medizinische Versorgung auch in diesem Fall zu gewährleisten.

Am 26. Mai tritt eine neue Medizinprodukteverordnung in der EU in Kraft. Gleichzeitig läuft das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU aus. Die Aktualisierung dieses Abkommens wird von der EU an Fortschritte beim institutionellen Abkommen geknüpft. Daher konnte sie bis jetzt nicht abgeschlossen werden.

Laut einer Medienmitteilung des Bundesrats entstehen ohne die Aktualisierung des Abkommens „erhebliche Hemmnisse in den Lieferketten von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU“. Ausserdem werde die Zusammenarbeit in der Marktüberwachung eingeschränkt und die Sicherstellung der Patientensicherheit geschwächt.

Die Schweiz und die EU hätten zwar „intensiv über allfällige Übergangsbestimmungen“ beraten. Allerdings hätte auch diese Gespräche bisher noch nicht zu einer Einigung geführt. Der Bundesrat hat deshalb nun Massnahmen beschlossen, die am 26. Mai in Kraft treten werden, insofern das Abkommen tatsächlich ausläuft. Sie sollen die negativen Auswirkungen abfedern.

Mit den Massnahmen wird der Mitteilung zufolge einerseits die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten und andererseits die Marktüberwachung sichergestellt. Wenn das Abkommen ausläuft, müssen Hersteller aus der EU ab dem 26. Mai beispielsweise einen Bevollmächtigten in der Schweiz ernennen und die Produkte mit seinen Angaben kennzeichnen. Dafür gewährt ihnen der Bundesrat mit seinen Massnahmen mehr Zeit.

Der Bundesrat betont, dass die Äquivalenz der Schweizer Bestimmungen zu denjenigen der EU erhalten bleibt. Eine spätere Aktualisierung des Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten bleibe also weiterhin möglich. ssp

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