Wirtschaftsakteure von Swissmedic müssen Daten validieren
24 Oktober 2024 15:05
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Swissmedic ruft alle mit einer Swiss Single Registration Number (CHRN) bei der Schweizer Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel registrierten Wirtschaftsakteure dazu auf, ihre Daten zu validieren. Diese wurden ab dem 6. August 2024 in die neue Medizinprodukteplattform swissdamed übertragen. Stichtag für die Validierung auf deren Internetseite ist der 13. November.
Registrierte Wirtschaftsakteure sind dazu verpflichtet. Mit der Validierung ihrer Daten leisteten sie einen wichtigen Beitrag zur Datenintegrität und Aktualität des Actors Moduls von swissdamed, so Swissmedic kurz vor dem Start der Datenmigration in einer Mitteilung.
Das Actors Modul ist eines von zwei Modulen innerhalb von swissdamed und bezieht sich auf die handelnden Personen und Unternehmen. Es ist seit dem 6. August online. Die Validierung der Daten bereits registrierter Wirtschaftsakteure ist laut Swissmedic eine wesentliche Grundlage für die reibungslose Einführung des zweiten Moduls namens Devices Moduls. Dieses bezieht sich auf Medizinprodukte.
Das Devices Modul wird in mehreren Etappen aufgeschaltet. In einem ersten Schritt können ab 2025 bestimmte Medizinprodukte registriert werden. Dabei handelt es sich um sogenannte Regulation Devices im Sinne der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR), die mittels XML-Datei im Format der EU-Datenbank EUDAMED hochgeladen werden können. Erst mit einem ausreichenden Ausbau der swissdamed und entsprechenden Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird die Produktregistrierung verpflichtend. ce/mm