Ikerian erhält EU-MDR-Zertifikat für RetinAI Discovery

05 Juli 2024 14:44

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Bern/Boston - Ikerian hat für seine Plattform RetinAI Discovery die EU-MDR-Zertifizierung als Medizin­produkt erhalten. Das Zertifikat erstreckt sich auf vier Geräte und die auf Künstlicher Intelligenz basieren­den Modelle zur Identifizierung und Quantifizierung von Netzhautschichten, -flüssigkeiten und -biomarkern.

Ikerian, die Berner Muttergesellschaft von RetinAI mit Sitz in Boston, gibt die Registrierung von vier Geräten als Medizinprodukte der Klasse IIa gemäss der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) bekannt. Das Zertifikat bezieht sich auf RetinAI Discovery, eine medizinische Plattform zur Erschliessung der Potenziale digitaler Daten in der Augenheilkunde.

Dazu gehören auch die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Modelle zur Identifizierung und Quantifizierung von Netzhautschichten, -flüssigkeiten und -biomarkern zur Unterstützung und Überwachung von Augenkrankheiten. Damit sind die langjährigen MDD-Zertifikate, die das Unternehmen für seine Datenplattform und KI-Modelle seit 2021 erhalten hat, nun in die MDR überführt worden.

Sie ersetzt die frühere europäische Richtlinie über Medizinprodukte und enthält strengere Anforderungen an die klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. In den USA ist RetinAI Discovery von der Food & Drug Administration für Forschungszwecke zugelassen worden.

„Die grosse Anzahl von Zertifizierungen für KI-basierte Produkte, die wir in der Augenheilkunde erhalten haben, unterstreicht unser Engagement für Innovationen in diesem Bereich“, wird Dr. Carlos Ciller, CEO und Mitgründer von Ikerian und RetainAI, zitiert. Dr. Sandro De Zanet, CSO und ebenfalls Mitgründer der beiden Firmen, ist überzeugt, dass das EU-MDR-Zertifikat „bei Gesundheitsdienstleistern in der gesamten Europäischen Union das Vertrauen schaffen wird, dass wir den höchsten Versorgungsstandard zur Unterstützung der Behandlung ihrer Patientinnen und Patienten in der Augenheilkunde liefern“. ce/mm

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