Swissdamed soll in der zweiten Jahreshälfte verfügbar sein

20 Februar 2024 16:03

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Bern - Die Datenbank für Medtech-Produkte (swissdamed) soll in der zweiten Hälfte 2024 verfügbar sein. Darüber hat Swissmedic interessierte Verbände an einem Runden Tisch informiert. Die Datenbank muss wegen der fehlenden Anerkennung von Schweizer Medtech-Produkten durch die EU eingeführt werden.

Schweizer Hersteller von Medtech-Produkten müssen sich und ihre Produkte neu direkt bei Swissmedic registrieren. Nötig wird dies durch die fehlende Aktualisierung des Abkommens über die Anerkennung von Konformitätsbewertungen im Bereich Medtech, eine Folge des Scheiterns der Verhandlungen über das institutionelle Rahmenabkommen.

Swissmedic baut deshalb swissdamed auf, die Datenbank für Medtech-Produkte. Dabei ist es zu Verzögerungen gekommen, wie die Aufsichtsbehörde bei einem Runden Tisch mit interessierten Verbänden am 12. Februar mitgeteilt hat. Swissmedic begründet diese Verzögerungen laut einer Mitteilung von SAQ, einer der teilnehmenden Organisationen des Runden Tisches, mit dem Übergang auf eine öffentliche Cloud-Infrastruktur. Die Registrierung minimal funktionsfähiger Produkte soll nun in der zweiten Jahreshälfte möglich sein. Swissmedic rechnet damit, dass sich rund 3700 Akteure bei der Datenbank registrieren.

Swissmedic informierte zudem über die Übergangsfristen beim Wechsel von der bisherigen Medtech-Richtlinie zur neuen Medtech-Regulierung der EU. Danach laufen die Fristen für die Gültigkeit bisheriger Zertifizierungen für Medtech-Produkte der höchsten Klassen bis Ende 2027, für andere Klassen bis Ende 2028.

Medtech-Produkte aus der EU sind in der Schweiz weiter zugelassen, müssen aber umetikettiert werden. Swissmedic rät den Importeuren, dieses Umetikettierung nur im Auftrag der Hersteller vornehmen zu lassen. ce/stk

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