CorFlow Therapeutics erhält FDA-Zulassung
10 Juli 2025 10:30
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(CONNECT) CorFlow darf sein CoFl-System dank einer Ausnahmegenehmigung für Untersuchungszwecke (IDE) in der IDE-Zulassungsstudie MOCA-II klinisch testen. Laut einer Medienmitteilung hat die FDA die entsprechende Zulassung erteilt. Die Studie testet die diagnostische Genauigkeit des CoFl-Systems des Entwicklers von Herzbehandlungen bei mikrovaskulären Erkrankungen bei der Feststellung des Vorliegens einer mikrovaskulären Obstruktion (MVO) während einer primären PCI-Prozedur. Dafür vergleicht der primäre Endpunkt die Messungen des CoFl mit einem Referenzstandard, der durch kardiale MRTs ermittelt wird. Rund 200 STEMI-Patienten nehmen teil.
Obwohl MVOs bei über der Hälfte der STEMI-Herzinfarktpatienten auftreten, gibt es in den USA und Europa keine zugelassenen Technologie zur Diagnose einer MVO bei einer akuten Koronarintervention. Rund 800'000 Herzinfarkte werden in den USA laut den Centers for Disease Control and Prevention jährlich gemeldet, in Europa ist die Prävalenz ähnlich.
Die Studie zielt daher darauf ab, CoFl-Systeme Kardiologen weltweit zur Verfügung zu stellen, um MVOs bei Herzinfarktpatienten zu diagnostizieren. Aktuell wird ausserdem erforscht, wie CoFl-Systeme als lokales System für Diagnostika und Therapeutika dienen können. MVO-Patienten sollen so neue Behandlungswege ermöglicht werden. „Die Mehrheit der akuten STEMI-Überlebenden hat eine MVO, und die aktuellen Ergebnisse für Patienten sind erschreckend schlecht. Wir wollen dieses Problem ans Licht bringen und zeigen, dass man etwas dagegen tun kann", wird Paul Mead in der Mitteilung zitiert, CEO von CorFlow. CorFlow bereitet nun klinische Studienzentren auf die Einführung des CorFlow-System vor, führt Schulungen durch und rekrutiert Herzinfarkt-Patienten, heisst es weiter. ce/ja
