Schweiz und USA erleichtern Arzneimittelhandel
Der Arzneimittelhandel zwischen der Schweiz und den USA wird vereinfacht und von administrativem Aufwand befreit. Am 27. Juli ist ein Abkommen der beiden Länder über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in Kraft getreten, informiert das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) in einer Mitteilung. Das Abkommen wurde bereits am 12. Januar in Washington D.C. unterzeichnet, musste aber zunächst eine gegenseitige Beurteilung der Funktionsweise von Swissmedic in der Schweiz und der Food and Drug Administration (FDA) in den USA durchlaufen.
Die internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis sehen regelmässige Inspektionen der Produktionsstätten von Pharmaunternehmen durch die zuständigen Behörden vor. Mit dem Abkommen werden sich Swissmedic und die FDA künftig bei den eigenen Bewertungen auf die von der Partnerbehörde erarbeiteten Inspektionsberichte stützen, erläutert das SECO. Dadurch entfallen doppelte Inspektionen; der personelle und der finanzielle Aufwand wird verringert.
Die Anforderungen für die Zulassung eines Medikaments in der Schweiz und in den USA werden vom Abkommen nicht berührt. Sie unterliegen weiterhin der zuständigen nationalen Behörde. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis hat die Schweiz auch mit der EU, Grossbritannien, Kanada und Südkorea abgeschlossen.
Die USA stellen für die Schweizer Pharmabranche den zweitwichtigsten Handelspartner dar. Im vergangenen Jahr belief sich der Export von Arzneimitteln in die USA auf 29 Milliarden Franken. Gleichzeit hat die Schweiz Arzneimittel im Wert von 5 Milliarden Franken aus den USA importiert. ce/hs
