Piomic kann FDA-Studie durchführen

02. Dezember 2022 09:50

Zürich - Piomic Medical hat von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA grünes Licht für ihre Zulassungsstudie erhalten. Bei positivem Ausgang kann die Medtech-Firma ihr COMS-Therapiesystem für chronische Beinwunden nach Europa auch in den USA vertreiben.

Die Food and Drug Administration hat die klinische Zulassungsstudie für das COMS One-Therapiesystem von Piomic Medical genehmigt. In bis zu 20 Gesundheitszentren der USA wird es laut einer Medienmitteilung ab Anfang nächsten Jahres an 224 Patientinnen und Patienten mit schwer heilenden diabetischen Fussgeschwüren getestet. Das medizinische Gerät des Zürcher Unternehmens hat in der EU bereits im Mai 2020 die CE-Kennzeichnung für ein breiteres Anwendungsgebiet erhalten.

Wie Piomic auch in einem Video erklärt, kombiniert diese begleitende Wundversorgung die Zellatmung durch optische und magnetische Stimulation. Durch einen erhöhten mikrovaskulären Durchfluss wird die Immunantwort zur Zerstörung der Bakterien angeregt. Die bessere Blutversorgung versorgt die entzündete Stelle besser mit Sauerstoff und Nährstoffen. Beide Prozesse tragen zu einer rascheren Regeneration des Gewebes bei.

Bei vergleichenden klinischen Studien in der Schweiz sei der signifikante klinische Nutzen der COMS-Behandlung bei therapieresistenten Wunden unterschiedlicher Provenienz nachgewiesen worden, so Piomic. Die Zeit bis zum Wundverschluss habe im Vergleich zur Standardbehandlung „signifikant“ verkürzt werden können.

„Dies ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für Piomic und das Ergebnis eines mehrjährigen Forschungs- und Entwicklungsprogramms“, wird COO Martin Walti zitiert. „Wir sind sehr zufrieden mit der hohen Marktakzeptanz, die wir in Europa erfahren.“ Nun freue sich das Unternehmen auf den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie in den USA und die Erschliessung des dortigen Marktes. mm

swiss export news 01.02.2023

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